事项名称：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证

设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

申请条件：取得《药品经营许可证》的零售药店

办理材料：1、《药品经营质量管理规范认证申请书》、《到期换证企业GSP检查申报资料初审表》；

2、药品零售企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，附企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表，附相关学历、职称证明文件；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址平面布局比例图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。平面布局比例图要严格标明比例尺；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

办理地点：西宁市人民政府行政服务中心市食药局窗口

办理时间：周一至周五

办理电话：0971-6152147

办理流程：提交材料（申请人）→材料初审（药品市场处）→发放受理通知书→复核资料（药品市场处）→组织专家（GSP认证员）实施现场勘验、认证和会审，并提出初审意见，起草许可意见→集体研究决定准予行政许可或不予行政许可→作出准予许可的决定，签发批复文件