问题索引：

1.【问题】药品审评中心和药品评价中心的职责有什么区别？

2.【问题】非处方药的适宜性审查的概念是什么？

3.【问题】药品批发企业出库复核的主要依据为什么是销售记录，而不是验收记录或出库记录？

具体解答：

1.【问题】药品审评中心和药品评价中心的职责有什么区别？

【解答】

国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，

药品评价中心为国家药品不良反应监测中心。

国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为：国家药品注册技术审评机构；负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；协调药品审评相关检查、检验等工作等；

药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

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2.【问题】非处方药的适宜性审查的概念是什么？

【解答】

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行踪合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

非处方药适宜性检查就如同处方药的适宜性检查。

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3.【问题】药品批发企业出库复核的主要依据为什么是销售记录，而不是验收记录或出库记录？

【解答】

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票)。以上是药品批发企业出库记录。

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