医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2015年第24期

问题索引：

1.【问题】新药上市前，必须完成所有的临床试验吗？

2.【问题】做题中经常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分别代表什么？

3.【问题】医院制剂属于新药吗？

4.【问题】药品召回的责任主体是药品经营企业吗？什么是主动召回与责令召回？

具体解答：

1.【问题】新药上市前，必须完成所有的临床试验吗？

【解答】

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。而Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。[医学教育网原创]所以您的说法是不正确的。

2.【问题】做题中，经常遇到的GMP/GLP/GCP/GSP/GAP分别代表什么？

【解答】

GMP:药品生产质量管理规范

GLP:药品非临床研究质量管理规范

GCP：药品临床试验质量管理规范

GSP：药品经营质量管理规范

GAP：中药材生产质量管理规范[医学教育网原创]

3. 【问题】医院制剂属于新药吗？

【解答】

新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，是一种自用的固定处方制剂，而新药为未曾在中国境内上市销售的药品，针对的是需要上市销售的药品。所以医疗机构制剂不属于新药。[医学教育网原创]

4. 【问题】药品召回的责任主体是药品经营企业吗？什么是主动召回与责令召回？

【解答】

药品召回的责任主体不是药品经营企业。药品生产企业是药品召回的责任主体。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和[医学教育网原创]使用该药品。

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