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2020年执业药师《法规》新增考点大汇总!篇幅较长,快收藏!

2020年执业药师备考时间仅剩最后2个月左右的时间了,对于2020年《药事管理与法规》中的新增考点,你掌握的怎么样啦?为了帮助考生复习,小编特为大家整理了“2020年执业药师《法规》新增考点大汇总”,篇幅较长,快收藏!

(一)健康中国战略

随着党的十九大做出“实施健康中国战略”的决策部署,健康中国的字眼不断在《药事管理与法规》的教材中反复出现,从2019年教材蜻蜓点水的内容到现在的一整节描述,此部分的内容更加具体细化,预测此内容将作为2020年的热门考点。“健康中国战略”相关考点如下表所示:

项目

内容

主题

“共建共享、全民健康”,共建共享是建设健康中国的基本路径,全民健康是建设健康中国的根本目的

核心

以人民健康为中心

原则

健康优先

把健康摆在优先发展的战略地位,立足国情,将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程,加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式,实现健康与经济社会良性协调发展

改革创新

坚持政府主导,发挥市场机制作用,加快关键环节改革步伐,形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系

科学发展

把握健康领域发展规律,坚持预防为主、防治结合、中西医并重,转变服务模式,构建整合型医疗卫生服务体系,推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,提升健康服务水平

公平公正

以农村和基层为重点,推动健康领域基本公共服务均等化,维护基本医疗卫生服务的公益性,逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异,实现全民健康覆盖,促进社会公平

目标

到2020年

建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,健康服务体系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,主要健康指标居于中高收入国家前列

到2030年

促进全民健康的制度体系更加完善,健康领域发展更加协调,健康生活方式得到普及,健康服务质量和健康保障水平不断提高,健康产业繁荣发展,基本实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列

到2050年

建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

(二)药品上市许可持有人

2020年新教材“药品上市许可持有人”的字眼贯穿始末,“药品上市许可持有人”概念作为基本内容需要我们掌握,并且其权利和义务更是需要我们掌握的重点。相关考点总结如下:

权利和义务

重点内容

药品安全的第一责任人

药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

建立药品质量保证体系并定期审核

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

依法自行生产或委托生产药品

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

建立药品上市放行规程并严格执行

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行

依法自行销售或委托销售药品

药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

依法委托储存、运输药品

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的,应当肘受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督

建立并实施药品追溯制度

——

建立年度报告制度

将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

对中药饮片生产、销售实行全过程管理

依法转让药品上市许可

经国务院药品监督管理部门准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

(三)药品生产质量管理与风险管理

立足中国国情,身体健康日益受广大人民关注,药品质量的关注度也提升了一个等级。2020年新教材新增“药品生产质量管理与风险管理”的内容,无外乎是强调药品质量的重要性。此点也将是考试需要重点关注的内容。相关考点总结如下:

项目

考点

药品放行和药品追溯要求

中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售;

应赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯

供应商审核

对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核

药品安全风险管理与年度报告制度

建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

短缺药品报告制度

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门;必要时,向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

(四)药品经营行为管理

2020年新教材使用大篇幅内容讲述“药品经营行为管理”,此部分涉及六点内容,重点关注前四点,即药品上市许可持有人、药品批发、药品零售连锁企业总店、药品零售的经营行为管理要求。此部分内容在2020年考试中肯定会出现。由于涉及的内容较多,此处仅总结药品批发的经营行为管理要求的考点,具体如下:

项目

考点

药品批发企业购进药品

建立并执行进货检查验收制度,索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证(保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年),在验明药品合格证明和其他标识等证明药品合法性材料后方可购进、销售;不符合规定的,不得购进和销售

药品批发企业销售药品

药品批发企业向购进单位提供以下资料:

①药品上市许可持有人证明文件(或药品生产许可证、药品经营许可证)和营业执照的复印件;

②所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件;

③企业派出销售人员授权书复印件;

④标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证;

⑤销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。

上述资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

药品批发企业禁止类行为

①应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则,禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证,尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证;

②不得违法回收或参与回收药品,销售回收药品;

③不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;不得接受药品上市许可持有人委托销售后,再次委托销售;

④不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品;

⑤不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品,尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

⑥不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;

⑦不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品;

⑧不得伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度⑨监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,致使药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

⑩不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品;

不得有药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

不得购进销售医疗机构制剂;

不得在核准地址以外的场所储存药品;

不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测;

不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项;

不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;

不得不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品;

不得向药品零售企业销售禁止零售的药品;

不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品;

不得勘售药品不开具发票

(五)网络药品经营管理

新冠肺炎疫情下,加之电商的不断崛起,网络购药的模式日益受广大人民欢迎,这就催生了更多的人会加入网络售药的大军中,为规范市场,2020年新教材新增“网络药品经营管理”的内容。此部分内容教材涉及5大点,预测“网络销售药品的条件”将是2020年的考试重点。以下“网络药品经营管理”的考点汇总:

项目

考点

网络药品交易服务的类型

企业对企业模式

药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案

企业对个人消费者模式

药品零售企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。

药品网络交易第三方平台模式

——

线上与线下联动模式

国家鼓励药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务

网络销售药品的要求

药品网络销售者

应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业

药品网络销售范围

①不得超出药品持有、药品经营许可范围;

②药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品;

③药品网络销售者为药品零售企业的,不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

药品网络销售者具备的条件

①有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求;

②有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查;

③有保障药品质量与安全的配送管理制度;

④有投诉举报处理、消费者权益保护制度;

⑤有网上药品不良反应(事件)监测报告制度;

⑥依法持有《互联网药品信息服务资格证书》。销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药

网站展示

①在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式,并将展示的证书信息链接至国家药品监督管理局网站对应的数据查询页面。

②证书发生变更的,应当及时更新网站展示信息。

③销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》

(六)药品进出口管理

新教材新增一个小结讲述“药品进出口管理”的内容,分为“药品进口管理与出口管理”、“特殊情形药品进口管理”两部分。需要重点关注的是“药品进口管理”,由于涉及内容太多,此处不做细致总结。

(七)血液制品管理

2020年新教材新增“血液制品管理”,此部分内容的特殊性不是很多,重点关注血液制品生产、经营、进出口的审批即可,相关考点总结如下:

项目

审批单位

生产管理

经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准

经营管理

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

进出口管理

国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

(八)药品安全信息与品种档案管理

2020年新教材新增一节“药品安全信息与品种档案管理”,此部分的内容多,考点少,此处重点关注“药品安全信用等级”即可,以下是相关内容的展示:

项目

内容

划分原则

①以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;②以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准

等级划分

守信等级

正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为

警示等级

①因违法违规行为受到警告,被责令改正的;②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药,受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的

失信等级

①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的

严重失信等级

①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调査的;④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的

动态认定机制

警示等级

在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级

失信等级

在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级

严重失信等级

在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级

(九)药品包装

2020年新教材新增“药品包装管理规定”的内容,此处内容较少,没有可考性,重点关注药品包装的分类即可,以下是相关总结:

包装分类

定义

要求

内包装

系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等,也叫做“药包材”)

药包材应当能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用

外包装

系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装

外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

最小销售单元包装

实际上也是属于外包装

药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

(十)药品价格管理

2020年新教材新增“药品价格管理”一节的内容,此处涉及价格,属于民生比较关注的话题,但考点不多,故此点可能是2020年考试考点。相关考点总结如下:

项目

内容

药品价格管理模式

①我国取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成;

②医疗保障部门管理价格的药品范围,包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等;其中,麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价,其他药品实行市场调节价

时长调价应遵循的原则

①药品经营者(含上市许可持有人、生产企业、经营企业等)制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则,使药品价格反映成本变化和市场供求,维护价格合理稳定;

②同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系

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