2022年执业药师《法规》备考已经开始啦！准备报考2022年执业药师《法规》考试的考生们，不要再犹豫了！因为你接下来的几个月已经被网校安排的明明白白了！

本计划表预习时间为2021年12月13日——2022年2月，共计12周。目前，2022年执业药师《法规》学习计划表第3周已经开始！你还想啥呢，快跟上！

★学习时间：2021年12月27日-2022年1月2日

★ 光学不练假把式——精选习题

[单选题]

1、药品生产企业应当具备的条件，不包括

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等 

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 

D、有新药研发的团队和仪器设备 

【正确答案】 D

【答案解析】 从事药品生产应当符合以下条件：

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

[单选题]

2、药品生产许可证的有效期是

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、10年 

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。

[单选题]

3、生产药品所需的原料、辅料，应当符合

A、工业要求 

B、药用要求 

C、医用要求 

D、食品要求 

【正确答案】 B

【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。

[单选题]

4、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A、Ⅰ期临床试验 

B、Ⅱ期临床试验 

C、Ⅲ期临床试验 

D、Ⅳ期临床试验 

【正确答案】 C

【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

[单选题]

5、在新《药品管理法》中，药品召回的责任主体是

A、药品批发企业 

B、药品上市许可持有人 

C、药品研发机构 

D、药品使用单位 

【正确答案】 B

【答案解析】 新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。《药品召回管理办法》中，药品生产企业主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。

[多选题]

6、新药研制阶段为

A、临床前研究阶段 

B、临床阶段 

C、生产和上市后研究 

D、不良反应监测阶段 

【正确答案】 ABC

【答案解析】 新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

[多选题]

7、我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

A、《药品生产质量管理规范》：GAP 

B、《药品经营质量管理规范》：GSP 

C、《药物临床试验质量管理规范》：GCP 

D、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP 

【正确答案】 BCD

【答案解析】 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。

[多选题]

8、药品注册包括

A、药物临床试验申请 

B、药品上市许可申请 

C、再注册申请 

D、补充申请 

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

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