“药品不良反应的监测”是执业药师考试的知识点，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：

(一)监测的目的和意义

1.弥补药品上市前研究的不足

2.减少ADR的危害

3.促进新药的研制开发

4.促进临床合理用药

(二)监测方法

ADR的监测方法包括

自愿呈报系统

集中监测系统

记录联接系统

药物流行病学研究方法。

(三)按药品不良反应程度分型

一般分为轻度、中度、重度三级。

轻度——指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度——指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度——指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

(四)因果关系评价原则

1.评价标准

五条标准：

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。

③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

2.评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

②反应是否符合该药已知的不良反应类型?

③停药或减量后，反应是否消失或减轻，

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

(五)报告范围

①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(六)报告表填写注意事项

ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。

以上是医学教育网小编为大家整理的“药品不良反应的监测”，希望以上内容对大家有帮助！更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网！

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