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重磅!这份新规事关每一位执业药师考生!

2020年3月30日,国家药品监督管理局发布了新版的《药品生产监督管理办法》,并将于今年的7月1日开始正式施行。相较于旧版,新法有重大改进,对2020年的执业药师考试来说,也是法规科目考察的重点内容。今天,小编为大家解读新法的部分政策,为已经开始备考的考生助力!

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一、重大改进

确立中医药的注册分类和技术评价体系

新版的《药品生产监督管理办法》鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。

优化药品注册、检验和上市流程

在注册方面,不再“逢审必查”,而是对于药品注册研制现场核查,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查,根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否开展。

在检验方面,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,在审评时限的二百日内,明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内,完成时间点为审评时限结束前四十日。

在上市方面,确定了三种上市途径,一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。

引入生命周期管理

在药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节的监管制度中增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。

二、部分政策解读

1、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定?

为强化药品生产环节监管, 明确监管事权划分, 《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权,做到权责清晰,确保药品生产监管工作落到实处。

一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议,负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。

四是坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

2、如何申请取得药品生产许可证?

《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外,还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。

三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

同时,《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

3、如何加强药品GMP质量监管?

取消药品GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署,目的是为了提高GMP实施的科学性,强化药品生产企业持续合规的主体责任。新修订的《药品管理法》进行了规定,国家药监局2019年第103号公告也进行了工作部署和要求。在GMP认证发证取消后,药品监管部门将从以下几方面加强GMP的监督实施,做好药品监管工作。

一是落实国务院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。

二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作重新进行了顶层设计,对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定,对生产过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施,将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密,监管检查形式更加灵活,真正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。

三是进一步明确事权划分。明确了国家和省级药品监管部门的事权划分,以及国家药监局核查中心、信息中心等审评、检验、核查、监测与评价专业技术机构的具体事权和责任。在实施药品上市许可持有人制度下,进一步明确了跨省委托生产的总体要求,保证全国执行药品生产质量管理规范标准尺度一致,有利于检查结果的互联互通和共享使用,从而促进跨省委托监管能够落地实施。

四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定,国家药监局正在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件,为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。

4、药品生产环节如何加强风险管理?

为贯彻《药品管理法》风险管理的原则,守住药品质量安全的底线,《药品生产监督管理办法》进一步强化风险管理措施,保障药品的质量安全。

一是落实企业主体责任。明确持有人和药品生产企业法定代表人、主要负责人的相关责任,对发生与药品质量有关的重大安全事件,依法报告并开展风险处置,确保风险得到及时控制。持有人应当立即对相关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存的控制措施。强调生产过程中开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效风险控制措施。开展风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究。

二是加强监督检查。省级药品监管部门结合企业遵守药品法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次,特别强调对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

三是强化风险处置。药品监管部门在检查过程中应按规定及时报告发现存在的药品质量安全风险情况。通过检查发现生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患的,应当依法采取相应的控制措施,如发出告诫信,并采取告诫、约谈、限期整改,以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。对持有人应召回而未召回的,药品监管部门责令其召回。风险消除后,采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。

四是强化问责处置。规定省级药品监管部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,或者省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的省级药品监管部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入省级药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

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