问题索引：
1.【问题】老师，注射剂的pH要求多少？其质量要求还有哪些？
2.【问题】老师，热原具有哪些基本性质？
3.【问题】老师，注射剂中除去热原的方法有哪些？
具体解答：
1.【问题】老师，注射剂的pH要求多少？其质量要求还有哪些？
pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
注射剂的质量要求有
（1）无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
（2）无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
（3）澄明度：应符合规定要求。
（4）渗透压：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆等渗或相近。低渗溶液会使红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
（5）安全性：安全性试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
（6）稳定性：注射剂具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。
（7）pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
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2.【问题】老师，热原具有哪些基本性质？
热原的基本性质 | 具体内容 |
耐热性 | 一般的灭菌条件不能破坏热原。需要采用： （1）180℃，3～4h； （2）250℃，30～45分钟； （3）650℃，1分钟； 等条件方可彻底破坏热原 |
滤过性 | 热原可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜。 需用：孔径小于1nm的超滤膜方可除去绝大部分热原 |
水溶性 | 热原水溶性极强，浓缩的水溶液带有乳光 |
不挥发性 | 热原具有不挥发性，因而蒸馏水器上附有隔沫装置 |
被吸附性 | 热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附 |
其他 | 热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏 |
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3.【问题】老师，注射剂中除去热原的方法有哪些？
除去热原的方法 | 具体方法 |
吸附法 | 用活性炭 |
超滤法 | 相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去 |
离子交换法 | 强碱性阴离子交换树脂可吸附出去溶剂中的热原 |
凝胶滤过法 | 用分子筛阴离子交换剂滤过可除去水中热原 |
反渗透法 | 选用三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透 |
高温法 | 180℃，3～4h；250℃，30～45分钟可彻底破坏热原 |
酸碱法 | 采用高锰酸钾硫酸溶液可除去容器或用具上的热原 |
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医学教育网主管中药师《答疑周刊》2024年第34期
