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中药药品卫生标准--中药药剂学

有关中药药剂复习,以下是医学教育网小编整理的“中药药品卫生标准--中药药剂学”,具体相关内容,请考生查看!

小保2

中药药品卫生标准

1、致病菌与活螨(每g或每ml)

A、口服药品不得检出大肠杆菌;含动物药及脏器的口服制剂不得检出沙门菌及活螨。

B、外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。

C、创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌医学教育网——搜集整理。

2、细菌和霉菌

(1)固体制剂

①不含生药原粉的制剂:含细菌总数≤1000个/克,霉菌数≤100个/克。

②含生药原粉的制剂:

颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克、丸剂≤50000个/克,霉菌数≤500个/克

全部粉末粉状的硬胶囊剂≤50000个/克;

散剂含细菌≤10000个/克。霉菌数均≤500个/克

(2)口服液体制剂:每毫升含细菌数、霉菌数及酵母菌数≤100个/ml.

(3)外用药品

①眼科用药:含细菌数≤100个/克。不得检出霉菌及酵母菌

②阴道、创伤、溃疡制剂:含细菌数≤1000个/克。霉菌≤100个/克。

③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂:含细菌数≤50000个/克,霉菌数≤500个/克

(4)气雾剂和膜剂

①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2

②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml

(5)暂不做要求的是:不含原粉的膏剂;含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。

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