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药物杂质检查:化学方法

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当药物中杂质与药物的化学性质相差较大时,可选择合适的试剂,使之与杂质发生化学反应,产生颜色、沉淀或气体,从而检查杂质的限量。采用化学检查法除 了对杂质进行半定量检查外,还可采用滴定法和重量法对杂质进行定量测定。

1、显色反应检查法:当杂质与试剂产生颜色时,采用比色法控制杂质的限量,多为目视比色。

2、沉淀反应检查法:当杂质与试剂产生沉淀时,采用比浊法控制杂质的限量故可以采用重量法测定杂质的量。

3、生成体的检查法:当杂质与试剂皮应产生气体时,采用相应的气体检查法来控制杂质的限限。

例如,ChP2015对氨基水杨酸钠中硫化物的检查:取本品0.50g,加水5ml溶解后,加碘化钾试液5ml与锌粒2g,再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml,依法检查(通则0803).置导气管中不装醋酸铅棉花的古蔡检砷装置,以醋酸铅试纸替换溴化汞试纸,80- 90c水浴加热10分钟后,将生成的硫斑与标准硫斑比较不得更深则,符合规定(0.001%)。

4、酒定法:滴定剂只与杂质反应,以一定浓度的滴定液滴定药物中的杂质,可以定量地测定杂质 的含量。

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