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药品检验的过程要经过哪些程序?

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关于“药品检验的过程要经过哪些程序?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,医学教育网为大家整理如下:

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取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。

取样量的计算:

①品总件数X≤3时,每件取样;

②样品总件数3<X≤300时,按

的取样量进行随机取样;

③样品总件数X>300时,按

取样量随机取样。

取样后可按等量混合后检验。

检验:鉴别、检查、含量测定

◆药品的鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些理化常数或光谱特征,来判断药物及其制剂的真伪。

◆药物的检查:药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面;药物的纯度控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。

◆药物的含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。

留样:

留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年,进口检品保存一年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。

检验记录与报告:

检验记录必须真实、完整、科学。内容包括供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到的日期、报告的日期。

检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论;对不符合规定的药品还应提出处理意见,供有关部门参考,最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。

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