为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一个专门针对临床实验室管理的法律——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下简称CLIA67）。在实行此法案20年后，1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案——《临床实验室改进法案修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下简称CLIA88）。并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即IS015189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》医学|教育网搜集整理（以下简称IS015189）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。
