硫酸庆大霉素滴眼液
Liusuan Qingdameisu Diyanye
Gentamycin Sulfate Eye Drops
书页号:中国药典2005年版二部—732
[修订]
【检查】
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,每膜冲洗液用量不少于200ml,分次冲洗,以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
[增订]
【检查】庆大霉素C组分 取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,应符合规定。
有关物质 取本品适量,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,应符合规定
渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg(附录Ⅸ G)。
防腐剂(羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵)照高效液相色谱法测定(附录VD)。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,用水溶解并稀释制成每1ml中各含8µg、8µg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求,按苯扎氯铵峰计,拖尾因子应小于1.5。
测定法取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,如处方中含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,均应为标示量的80.0%~120.0%。