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硫酸庆大霉素滴眼液2010版中国药典修订增订内容

硫酸庆大霉素滴眼液

Liusuan Qingdameisu Diyanye

Gentamycin Sulfate Eye Drops

书页号:中国药典2005年版二部—732

[修订]

检查

无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,每膜冲洗液用量不少于200ml,分次冲洗,以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

[增订]

检查庆大霉素C组分 取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,应符合规定。

有关物质 取本品适量,照硫酸庆大霉素项下的方法测定,应符合规定

渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg(附录Ⅸ G)。

防腐剂(羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵)照高效液相色谱法测定(附录VD)。

色谱条件与系统适用性试用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,用水溶解并稀释制成每1ml中各含8µg、8µg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求,按苯扎氯铵峰计,拖尾因子应小于1.5。

测定取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,如处方中含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,均应为标示量的80.0%~120.0%。

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