贝诺酯药典

书页号：中国药典2005版-47

[修订]

本品为4-乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算，含C17H15NO5应为99.0%～102.0%。

鉴别

取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处有最大吸收；在240nm的波长处测定吸光度，按干燥品计算，吸收系数（E1%1cm）为730～760。

[增订]

【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质 取本品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液（临用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品适量，用甲醇配制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液，供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（溶剂峰除外），与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/10(0.1%),其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积 的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量测定

照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（用磷酸调pH为3.5）（56：44）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000，贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于1.5。

测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝诺酯对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。