说明书修订内容
附件1： 盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容
化学名称
4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。 化学结构式：略 分子式： C17H25NO4？HCI 分子量： 343.
用法用量
丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。
肾功能正常者：每天300-600mg，至少分两次服用。每天最多不可超过600mg。
轻度和中度肾功能不全者（30ml/min<肌酐清除率<80ml/min）：用量必须减半，每次150mg，早晚各一次服用。每天用量不得超过300mg。
肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。
不良反应
常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速，低血压，心律不齐，血液循环停止。
禁忌
1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3.脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4.严重肾功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。
注意事项
1.丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2.肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3.由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
——肾功能正常者至少每年检查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降压药患者慎用本品。
5.本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6.不应与丁咯地尔注射剂同时使用。
药物过量
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。
注射剂说明书
附件2： 盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容
【不良反应】
胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或瘙痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高，尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。
【禁忌】
1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3.脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4.严重肾功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。
【注意事项】
1.丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2.肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3.由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
——肾功能正常者至少每年检查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降压药患者慎用本品。
5.本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6.不要与丁咯地尔口服制剂同时使用。
【药物过量】
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。
缓释/控释制剂说明书
附件3： 盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容
【用法用量】
丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。
肾功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。
针剂有水针和粉针两种，静脉缓慢滴注。每日一次，每次100mg~200mg，粉针用灭菌用水2ml稀释于250ml~500ml葡萄糖溶液或生理盐水中，或遵医嘱。
肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，肾功能正常者才可使用，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。
【不良反应】
常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。
【禁忌】
1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3.脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4.肾功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。
【注意事项】
1.丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2.肝功能不全患者慎用本品。
3.由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查，至少每年检查1次。65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降压药患者慎用本品。
5，本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6.不应与丁咯地尔注射剂同时使用。
【药物过量】
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。
