目的评价国产注射用头孢西丁治疗细菌性感染的疗效与安全性。方法以国产注射用头孢西丁钠为试验药,先锋美他醇（进口注射用头孢美唑钠）为对照药治疗呼吸系统感染，对其疗效和安全性进行非盲法随机对照试验。共入选99例，国产头孢西丁组50例，先锋美他醇组49例。结果两组的病愈率和有效率分别为56.0%、55.1%和88.0%、87?8%，差异无显著性（P>0.05）。细菌清除率分别为91.4%与90.1%，差异无显著性。不良反应发生率：试验组为6.0%，对照组为6.1%，差异无显著性。结论国产注射用头孢西丁与先锋美他醇疗效比较差异无显著性，是安全、有效的抗菌药物，值得临床推广。

头孢西丁(Cefoxitin)是头霉菌素类抗生素。头孢西丁对临床重要的革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、数革兰阴性杆菌及厌氧菌均有良好的抗菌活性，且耐酶性好。对β-内酰胺酶表现出高度的稳定性，对许多由青霉素酶和头孢菌素酶所引起的抗生素失活性提供了高度的保护作用。笔者对哈药集团制药总厂研制的注射用头孢西丁钠的安全性及有效性进行了临床对照观察。

资料与方法

病例选择试验组和对照观察组共99例，皆为住院呼吸道感染患者（急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、化脓性扁桃体炎、支气管扩张伴感染、慢性支气管炎急性发作等）。试验组50例，对照组49例。根据患者症状、体征、实验室及病原学检查确诊为细菌性感染的患者可入选，性别不限,年龄18～70岁的住院患者。因不良反应而中止治疗无法评价疗效者,应列入安全性评价。

药品及给药方法

药品试验药：注射用头孢西丁钠，1.0g/支，哈药集团制药总厂生产。对照药：先锋美他醇（注射用头孢美唑钠），1.0g/支，日本三共制药株式会社生产。

给药方法及疗程试验组：中、重度感染2～4g/d，分2次给药，疗程7～14天。对照组：同试验组。

观察项目

临床观察试验期间每日详细观察患者症状、体征变化，并准确记录。

不良事件观察试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应，发生时间、表现、程度、处理经过及转归。

细菌学检查治疗前细菌培养阳性率要求达到80%以上，分别在治疗前和疗程结束后第一天各做1次细菌培养。

疗效评价标准

临床疗效按四级评定根据卫生部《抗菌药物临床研究指导原则》中疗效判定痊愈、显效、进步、无效四级评定，前两者计为有效，据此计算有效率。

细菌学疗效按致病菌消除、未消除、部分消除、替换、再感染判定。

不良事件评价标准评价不良事件和化验值异常与试验药物的关系：按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关五级进行评价，前三者计为不良反应。

结果

疗效分析试验组共50例,男28例,女22例；平均年龄48±15岁；3例有基础疾病。对照组49例，男29例,女20例；平均年龄49±16岁；4例有基础疾病。两组平均年龄、感染种类、病情严重程度、基础疾病及病原菌分布等经统计学处理，差异均无显著性(P>0.05)。治疗后，试验组和对照组的有效率分别为88?0%（44/50）和87.8%（43/49），痊愈率各为56.0%（28/50）和55.1%（27/49）。各种症状、体征恢复时间差异无显著性。

细菌学疗效比较本项研究两组共分离致病菌142株，试验组70株、对照组72株，治疗后各种致病菌的清除率分别为91.4%与90.1%（P>0?05），差异无显著性。

安全性评价本项研究进行药物不良反应的病例，试验组50例，对照组49例。试验组病例中有1例出现皮疹，分析与本品有关而终止治疗，1例出现腹泻，另有1例ALT一过性升高；不良反应的发生率为6.0%；对照组有一过性AST升高1例、腹泻2例，不良反应的发生率为6.1%。两组比较差异无显著性。由两组病人血常规、肝肾功能情况可见，红细胞数、血红蛋白、血小板数在试验组和对照组中，治疗后与治疗前均无显著性变化（P>0.05）；转氨酶、总胆红素、肌酐、尿素氮、血糖在试验组和对照组中，治疗后较治疗前无明显升高；白细胞总数在治疗后较治疗前有所下降。说明国产注射用头孢西丁钠和先锋美他醇对造血系统功能、生化指标均无不良影响。

结论

本研究结果显示,国产注射用头孢西丁钠治疗呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿、化脓性扁桃体炎及支气管扩张合并感染等疾病的疗效确切,不良反应少见。试验组和对照组的有效率分别为88.0%和87.8%，与文献报道一致，细菌清除率分别为91.4%和90?1%，差异无显著性（P>0.05）。两组不良反应发生率差异无显著性，主要为皮疹、一过性肝功损害以及腹泻等反应，比较轻微，在停药后可恢复。试验期间未见到本药对造血功能、生化指标的损害。综上所述，哈药集团制药总厂生产的注射用头孢西丁钠与进口产品先锋美他醇（注射用头孢美唑钠）在临床疗效、细菌清除率以及安全性方面相似，差异无显著性。是一种安全、有效的抗生素，值得临床推广。