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阿昔洛韦片2010药典阿昔洛韦

2010药典阿昔洛韦

内容

【性状】

本品在热水或冰醋酸中略溶,在二氯甲烷或乙醚中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。

【检查】 有关物质 取本品,加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用二甲基亚砜稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

鸟嘌呤与其他有关物质 取本品约40mg,精密称定,置200ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品贮备液。精密量取鸟嘌呤对照品贮备液与供试品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5um,4.6mm×250mm);流动相A为水,流动相B为甲醇;流速为每分钟1.0ml;柱温35℃;检测波长为254nm;取对照溶液20µl注入液相色谱仪,先以流动相A-流动相B(94:6)洗脱,调节检测灵敏度,使阿昔洛韦峰的峰高为满量程的20%。再精密量取对照溶液与供试品溶液各20µl分别注入液相色谱仪,按下表进行梯度洗脱,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有鸟嘌呤色谱峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过0.7%;除鸟嘌呤外其他杂质峰面积之和,不得大于对照溶液中阿昔洛韦峰面积(1.0%)。

时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0 94 6
15 94 6
40 65 35
41 94 6
51 94 6
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml,加入鸟嘌呤与其他有关物质检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml,摇匀,取20µl注入液相色谱法,记录色谱图,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定,同法制成每1ml中含20µg的溶液,作为阿昔洛韦对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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