根据MedDRA系统/器官分类,用CIOMS频率种类,将不良反应列表如下:
常见:≥1%
不常见:≥0.1%且<1%
罕见:≥0.01%且<0.1%
非常罕见:<0.01%
系统器官分类 不良反应
血液淋巴系统异常
罕见:嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少;
非常罕见:溶血性贫血、全血细胞减少症;
发生率不确定:粒细胞缺乏;
心血管系统异常
非常罕见:心肌炎、心包炎;
耳与迷路异常
罕见:听力损害、耳鸣;
内分泌系统异常
非常罕见:甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变;
胃肠道系统异常
罕见:腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色(包括成人牙齿变色)、呕吐;
非常罕见:消化不良、吞吐困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎;
发生率不确定:口腔变色(包括舌、唇和牙龈);
全身性疾病:
不常见:发热;
非常罕见:分泌物变色;
肝胆系统异常
罕见:肝酶升高、肝炎;
非常罕见:肝内胆汁郁积、肝衰竭(包括致命性的)、高胆红素血症、黄疸;
发生率不确定:自体免疫性肝炎;
免疫系统异常
罕见:过敏性/过敏性样反应(包括休克)、包括致命性的;
发生率不确定:超敏反应;
感染和侵染
非常罕见:口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎;
代谢和营养异常
罕见:厌食;
肌肉、结缔组织和骨骼系统异常
罕见:关节痛、狼疮样综合症、肌痛;
非常罕见:关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮(SLE)恶化、关节僵直、关节肿胀;
神经系统异常
常见:头昏(头晕);
罕见:头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕;
非常罕见:囱门凸出;
发生率不确定:抽搐、镇静;
肾及泌尿系统异常
罕见:血尿素氮(BUN)升高;
非常罕见:急性肾功能衰竭、间质性肾炎;
生殖系统及乳腺异常
非常罕见:龟头炎;
呼吸、胸和纵隔异常
罕见:咳嗽、呼吸困难;
非常罕见:支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多;
发生率不确定:局限性肺炎;
皮肤及皮下组织异常
罕见:脱发、多行性红斑、结节性红斑、固定性药疹;皮肤着色过度、光敏反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹;
非常罕见:血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎;
也报道有以下的综合症。某些出现这些综合征的病例中有死亡报道。和其他严重的不良反应一样,如出现这些综合症,应立即停药:
过敏反应综合症,包括表皮反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项:肝炎、局限性肝炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴疾病。
狼疮样综合症,包括抗核抗体阳性;关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀;以下一项或多项:发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。
血清病样综合症,包括发热;荨麻疹或皮疹;关节痛、关节炎、关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸性粒细胞增多。