2010年在中国上市的唯一抗肿瘤分子靶向药——安维汀,被国家食品药品监督管理局批准用于晚期结、直肠癌。然而安维汀早在2004年已在全球多个国家上市,2006年10月,更新增适应症非小细胞肺癌,2007年,欧盟国家批准用于乳腺癌。
近年来美国陆续有医生临床治疗时发现,由于安维汀作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度眼疾VEGF,从而抑制AMD(年龄相关性黄斑变性)恶化,用来治疗这一老年人常见的,可导致严重视力损伤的眼病成功性很大。安维汀的疗效在医生圈子内传开,久而久之,国际间几乎所有治疗黄斑变性眼病的医生都曾使用或推荐使用过安维汀。2009年,国内一些大型医院等亦开始将其用于临床治疗AMD,至今已注射超过10万例次。这正是抗癌药安维汀(贝伐珠单抗)国内上演“上海眼药门”的起因。
在中国将癌症用药安维汀治疗眼底病早不是秘密,它甚至早被全世界眼科医生临床实践证实具有治疗眼底病功效且价格低廉,一直活跃在眼科医生的私人药方单上,这次上海的医疗感染事故让它以替罪羊的身份出现在人们的焦点中,并引发了“假药”、“倒药”等争论。
那为什么多年来全球性使用的安维汀(贝伐珠单抗),到现在才关注药物副作用问题?据“上海眼药门”事件后的调查,问题源于患者使用的这批安维汀属“走私”性质。安维汀(贝伐珠单抗)是一种生物制剂,是一种单克隆抗体蛋白,一旦运输和保存环节条件不够好,会导致蛋白质变性,进而会出现变态反应,导致免疫原性炎症,因此安维汀一定需要冷藏运输。但那些通过各种“走私渠道”进来的安维汀,显然在《药品经营质量管理规范》监管之外。
在今年罗氏医药的安维汀(贝伐珠单抗)上市北京发布会上,国内专家接受采访时表示,安维汀是世界领先的抗肿瘤血管生成药物,将成为癌症治疗领域未来的发展方向,以此为基础形成的“抗肿瘤血管生成+抗肿瘤细胞增殖”治疗策略正在成为国际上肿瘤治疗的核心策略。
阿瓦斯汀被FDA撤销用于乳腺癌治疗的许可
阿瓦斯汀是2008年2月22日被美国食品药品监督管理局批准的用于治疗一系列癌症的药物,由于罗氏公司未能提供其安全性的评估数据,且未能明显改善癌症患者的生存时间,于2011年11月18日被FDA撤销其用于乳腺癌治疗的许可,但仍用可于结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌的治疗。