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甲硝唑栓2010版中国药典修订增订内容

甲硝唑栓

Jiaxiaozuo Shuan

Metronidazole Suppositories

[增订]

【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于甲硝唑25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,热水浴加热使甲硝唑溶解,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,置冰浴中冷却1小时,取出后立即用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取甲硝唑对照品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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