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克林霉素磷酸酯注射液检查

pH值应为5.5-7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

溶液的颜色取该品5瓶,分别与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

有关物质取该品,加流动相制成每1ml中含3mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.03mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成份峰的峰高约为满量程的10%-25%,再取供试品溶液和对照溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,与对照溶液主峰面积比较,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍(4.0%);各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的6.0倍(6.0%)。忽略不计小于对照溶液主峰面积10.0%的色谱峰。

细菌内毒素取该品适量,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1mg克林霉素中含内毒素的量应小于0.6EU.

无菌取该品,分别加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

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