不良反应和注意:不良反应少见,但阴虚体弱者及孕妇不能用。
规格:舌下含片:30mg;气雾剂:0.18g/瓶。
是否医保用药:非医保
是否非处方药:处方
人造麝香
由于天然麝香由于来源有限,人工麝香代替天然麝香是大势所趋,人工麝香价格500万一吨。
以催化重整C9芳烃分离装置分离出均三甲苯、偏三甲苯后的副产品重组分溶剂(169~178℃馏分)—混合C9芳烃为原料,其中含连三甲苯40%~50%,以三氯化铝为催化剂与异丁烯进行烷基化反应,合成出5-叔丁基-1,2,3-三甲基苯中间体,经蒸馏后,用混酸进行硝化反应得到西藏麝香。本方法不但具有工艺路线简单,生产成本低的特点,同时也解决了富集连三甲苯的利用问题。
这个方法实际上利用连三甲苯 二步合成的,比传统的合成方法路线短,费用省,目前连三甲苯价格是5万一吨,1.2吨连三甲苯可合成一吨三甲苯麝香。
所谓的“人造麝香”是指通过合成,具有类似麝香气味的各种单一化学物质香料的总称。科学的称呼应是合成麝香。其用途通常作为香精的定香剂来使用。这些合成麝香按合成的化学结构可分为:硝基麝香、多环麝香、大环麝香。其安全性与其化学结构相关。
在化妆品行业,《化妆品卫生规范》(2007版)明文规定:
1.禁止添加的合成麝香为:
① 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)];
② 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)];
③ 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。
2.限量使用的合成麝香为:酮麝香(Musk ketone)(2007版《化妆品卫生规范》错将酮麝香翻译为麝香酮Muscone),二甲苯麝香Musk xylene,
3.未禁、限用的合成麝香为:麝香酮Muscone。
最近媒体所报道的“人造麝香”属于上述这类合成麝香的范畴,错将药用的人工麝香误解为“人造麝香”,混淆了两者本质上的区别。
麝和麝香
麝视觉发达、听觉灵敏、行动轻捷,但性胆怯,常于晨昏单独活动。栖居在海拔较高的灌木林或针、阔叶混交林地方的麝一般毛色较深;生活在青山有小块草地环境中的毛色较浅,但毛的下部均呈灰白色,向上颜色逐渐转深并有光泽。麝毛微呈波浪状,十分轻软,可制高级藏式垫子或枕芯。麝自1988年定为国家二级野生保护动物后[3],又在2003年将麝科的所有种类调整为一级野生保护动物[4]。麝主要分布于东北、华北及陕西、甘肃、青海、四川、西藏、云南、贵州、广西、湖北、河南、安徽、河北等地。
西藏主要产马麝,体形较形林麝大,吻较长,全身呈棕色,通常仅颈部有少量模糊黄点,颌颈下和腹部呈黄白色。雄麝上颌犬齿发达,露出唇外,向下微曲,俗称“獠牙”;脐部有香腺囊,囊内包含 香。雌麝上颌犬齿小不外露,也无香腺囊。
麝(shè)香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物,干燥后呈颗粒状或块状,有特殊的香气,有苦味,可以制成香料,也可以入药,是中枢神经兴奋剂,外用能镇痛、消肿。
麝香是天然香料,属动物性香料之一,又名:当门子、脐香、麝脐香、四味臭、臭子、腊子、香脐子。 麝香也是十分名贵的药材,含有丰富的营养成份。含水22.66%、灰分8.62%(其中含钾、钠、钙、镁、氯、硫酸根、磷酸根等)、含氯化合物(中含碳酸铵1.1%、铵盐中的氨1.89%。尿素0.4%、氨基酸氮1.077%,总氮量6.16%)、胆甾醇2.19%、粗纤维0.59%、脂肪酸5.15%、麝香酮1.2%。麝香性辛、温、无毒、味苦。入心、脾、肝经,有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。主治中风、痰厥、惊痫、中恶烦闷、心腹暴痛、跌打损伤、痈疽肿毒。许多临床材料表明,冠心病患者心绞痛发作时,或处于昏厥休克时,服用以麝香为主要成分的苏合丸,病情可以得到缓解。古书《医学入门》中谈:“麝香,直达透窍,上达肌肉。内入骨髓……。”《本草纲目》云:“……盖麝香走窜,能通诸窍之不利,开经络之壅遏。”其意是说麝香可很快进入肌肉及骨髓,能充分发挥药性。治疗疮毒时,药中适量加点麝香,药效特别明显。西药用麝香作强心剂兴奋剂等急救药。
为了保护野生动物,卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关,对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析,基本搞清了这些成分在麝香中所占比例,并确定了这些成分具有的药理作用,在此基础上开发出了人工麝香,其临床结果为:
一期临床通过953例,10个病种,4个复方,4个单方制剂的对照试验,结果证实了人工麝香具有开窍醒神,活血通经,消肿止痛功效,人工麝香配制的中成药,与天然麝香配制的中成药有相同的作用,说明人工麝香具有天然麝香相似的功能主治和使用范围。
二期临床使用复方制剂或单味药,特别是单独使用人工麝香,包括蜜丸,水蜜丸,散剂等多种剂型,内服(包括口嚼服)或外用等给药途径,均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。
三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验,进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。
其研究结论为:人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同,物理性状相似,临床疗效确切,可与天然麝香等同配方使用。
因此,1994年卫生部卫药发(1994)第17号文件中明确规定:人工麝香属一类新药,国家保密品种[6];与天然麝香等同配方使用。2004年国家食品药品监督管理局正式生产批准文号,由北京联馨药业有限公司生产人工麝香。由此可见,人工麝香已是一个法定替代天然麝香的专用名称,任何其它替代物质都不能以人工麝香的名称加以标注。
在化妆品行业,国家法规及《化妆品卫生规范》并未禁止人工麝香在化妆品中的使用;由于人工麝香在使用中未发现不良反应,因此,它可作为添加剂加入到化妆品中,其成分表中标注为:人工麝香,消费者可以放心使用含人工麝香的化妆品。