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尼美舒利片增加2010版中国药典修订增订内容

尼美舒利片

Nimeishuli Pian

Nimesulide Tablets

本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片;薄膜衣片除去包衣后为微黄色。

【鉴别】取本品的细粉(薄膜衣片除去包衣)适量(约相当于尼美舒利50mg),加无水乙醇20ml,振摇,使尼美舒利溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照尼美舒利项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应。

【检查】有关物质 取本品适量(薄膜衣的除去包衣),研细,精密称定(约相当于尼美舒利25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15分钟,使尼美舒利溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照尼美舒利有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积;各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录ХC第二法)。以pH8.80的磷酸盐缓冲液(取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调pH至8.80)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,作为供试品溶液;照紫外-可见分光光度法(附录ⅣΑ),在393nm的波长处测定吸光度;另取尼美舒利对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10µg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算每片溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠΑ)。

含量测定

取本品20片(薄膜衣的除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼美舒利20mg) 置100ml的量瓶中,加0.05mol/L的氢氧化钠溶液50ml,充分振摇使尼美舒利溶解,用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣΑ),在393nm的波长处测定吸光度;另取尼美舒利对照品溶液适量,用0.05mol/L的氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10ug的溶液,同法测定,即得。

【类别】 同尼美舒利

【规格】 (1) 50mg (2) 100mg

【贮藏】 密闭,干燥处保存。

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