联苯双酯滴丸

Lianbenshuangzhi Diwan

Bifendate Pills

书页号：2005年版二部－685

[增订]

【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【检查】 含量均匀度 取本品1粒，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长278nm。理论板数按联苯双酯峰计算不低于4000。

测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于联苯双酯1.5mg），置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取联苯双酯对照品15mg，置250ml量瓶中，加甲醇200ml，超声处理20分钟，使联苯双酯溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。