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硫酸新霉素的检查

酸度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H ),pH值应为5.0 ~7.0 。 硫酸盐 取本品约0.16g,精密称定,加水100ml使溶解,加浓氨溶液调节pH值至11后,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05 mol/L)滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%~31.0%。 新霉胺 取本品,加水制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取新霉胺对照品,制成每1ml 中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照鉴别(2)项下,自“照薄层色谱法”起,依法测定。供试品溶液所显的杂质斑点与对照品溶液的斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过1.0 %(附录Ⅷ N)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含200 单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000新霉素单位相当于1mg 的新霉素。

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