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葛根素葡萄糖注射液2010版中国药典修订增订内容

葛根素葡萄糖注射液

Gegensu Putaotang Zhusheye

Puerarin and Glucose Injection

书页号:2005年版二部-689酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号:2005年版二部-638

[增订]

【检查】渗透压摩尔浓度比 照渗透压摩尔浓度测定法(附录Ⅺ G)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10。

异常毒性 取本品,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

过敏反应 取本品,依法检查(附录Ⅺ K),应符合规定。

溶血与凝聚 取本品,依法检查(一部附录ⅩⅧ B),应符合规定。

无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI H),应符合规定。

[修订]

【检查】有关物质 取本品,用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇(75:25)]稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用溶剂稀释制成每1ml中含15µg的溶液,作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品(25mg规格)1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液按含量测定项下方法测定,应符合规定(附录X E)。

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