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硫酸妥布霉素注射液2010版中国药典修订增订内容

硫酸妥布霉素注射液

Liusuan Tuobumeisu Zhusheye

Tobramycin Sulfate Injection

书页号:中国药典2005年版二部—270

[修订]

无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,每膜冲洗液用量不少于300ml,分次冲洗,以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

【含量测定】 精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。

[增订]

【鉴别】(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色。

(2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的的反应。

【检查】 有关物质 取本品适量,按标示量加水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,照妥布霉素项下的方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用回归方程计算供试品中各杂质的含量,单一杂质的量不得过1.5%,各杂质总量不得过2.0%。

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