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硫酸奈替米星注射液2010版中国药典修订增订内容

硫酸奈替米星注射液

Liusuan Naitimixing Zhusheye

Netilmicin Sulfate Injection

书页号:中国药典2005年版二部—740

[修订]

【鉴别】 照硫酸奈替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。

【检查】 有关物质 精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中含奈替米星2.0mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸奈替米星项下的方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸峰除外),分别用回归方程计算各杂质的含量,单个杂质不得过3.0%,杂质总量不得过6.0%(供试品溶液中任何小于对照溶液(1)主峰面积0.02倍的峰可忽略不计)。

无菌 取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中稀释,摇匀,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于700ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

【含量测定】 精密量取本品适量,照硫酸奈替米星项下方法测定,即得。

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