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阿莫西林的各国药典比较

医学教育网2012-11-19

大号

品名:阿莫西林 Amoxicillin （Amoxicillin Trihydrate）

项目名称	中国药典2000年版二部	美国药典第24版	英国药典1998年版	日本药典第13版	欧洲药典2000年增补本
性状	白色或类白色结晶性粉末；味微苦	白色结晶性粉末；几乎无臭	白色或几乎白色结晶性粉末	白色至淡黄白色结晶或结晶性粉末	白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别	（1）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致（2）红外光谱：应与对照的图谱一致	红外光谱：应与对照品图谱一致	（1）红外光谱：应与对照品图谱一致（2）薄层色谱：应与对照品主斑点颜色和位置一致（3）化学反应：硫酸-甲醛试液，深黄色	红外光谱：应与对照品图谱一致	（1）红外光谱：应与对照品图谱一致（2）薄层色谱：应与对照品主斑点颜色和位置一致（3）化学反应：硫酸-甲醛试液，深黄色
比旋度	+290°至+310°（水）		+290°至+315°（水）		+290°至+315°（水）
结晶性		应符合规定
酸度（pH值）	pH值应为3.5～5.5	3.5～6.0	3.5～5.5		3.5～5.5
溶液的澄清度（溶液的外观）	比2号浊度标准液不得更浓		比2号浊度标准液不得更浓		比2号浊度标准液不得更浓
水分	12.0～15.0%	11.5～14.5%	11.5～14.5%	11.0～15.0%	11.5～14.5%
硫酸灰分			不得过1.0%		不得过1.0%
有关物质			不得过1%（高效液相色谱法）		不得过1%（高效液相色谱法）
二甲基苯胺		应符合规定（气相色谱法）	不得过20ppm（气相色谱法）		不得过20ppm（气相色谱法）
无菌		应符合规定（注射用）
细菌内毒素		应符合规定（注射用）
含量测定	按无水物计，含阿莫西林不得少于95.0%（高效液相色谱法）	按无水物计，每mg含阿莫西林应为900～1050μg（高效液相色谱法）	按无水物计，含阿莫西林应为95.0%～100.5%（高效液相色谱法）	按无水物计，每mg含阿莫西林应为750μg以上（抗生素微生物检定法，紫外分光光度法或高效液相色谱法）	按无水物计，含阿莫西林应为95.0%～100.5%（高效液相色谱法）

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