处方

西瓜霜 冰片 薄荷素油 薄荷脑

制法

以上四味，西瓜霜粉碎成细粉，加入蔗糖粉、糊精， 取枸橼酸及胭脂红适量，加

水使溶解，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷素油、薄荷脑及橘子香精适量，混匀，密闭，压制成片，即得。

性状

该品为淡红色的片；气芳香，味甜而辛凉。

注意事项

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.该品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将该品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

鉴别

（1）取该品1片，研细，加水5ml，研磨1分钟，滤过，滤液加氯化钡试液数滴，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸中不溶解。

（2）取该品15片（小片）或8片(大片），研碎，加乙醚20ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥尽乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9:2:1）为展开剂，展开，展距约7cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（6:1:1）为展开剂，展开，展距16cm，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

含量测定

取该品60片，精密称定，研细，混匀，取约18g，精密称定，加水150ml，振摇10分钟，离心，滤过，沉淀物用水50ml分三次洗涤，离心，滤过，合并滤液，加盐酸1ml，煮沸，不断搅拌，并缓缓加入热氯化钡试液使沉淀完全，置水浴上加热30分钟，静置1小时，用无灰滤纸或已称定重量的古氏坩埚滤过，沉淀用水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥，并炽灼至恒重，精密称定，与0.6086相乘，计算，即得。

该品每片含西瓜霜以硫酸钠（Na2SO4）计，小片应为11.5～13.5mg，大片应为23.0～27.0mg。

测定方法

方法名称：西瓜霜润喉片—冰片、薄荷脑的测定—气相色谱法

应用范围：该方法采用气相色谱法测定西瓜霜润喉片中冰片、薄荷脑的含量。

该方法适用于中成药西瓜霜润喉片。

方法原理：供试品经萘的醋酸乙酯溶液溶解，注入气相色谱仪进行色谱分离，用氢火焰离子化检测器，检测冰片、薄荷脑的响应值，计算出其含量。

试剂：1. 萘

2. 醋酸乙酯

仪器设备：1 仪器

1.1气相色谱仪

1.2 色谱柱

玻璃柱（1.6m × 3.2mm），以Chromosorb WAW-DMCS为担体，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，理论塔板数按内标物（萘）计算应不低于2526。

2色谱条件

2.1柱温：135℃

2.2检测器：氢火焰离子化检测器

2.3检测器温度：240℃

试样制备：1.内标溶液的制备

精密称取萘适量，加醋酸乙酯制成每1mL含萘0.2mg的溶液，作为内标溶液。

2.对照品溶液的制备

精密称取冰片和薄荷脑对照品适量，加内标溶液制成每1mL含冰片0.2mg、薄荷脑0.4mg的溶液，作为对照品储备液。

3. 标准溶液的制备

精密称取冰片对照品15mg、薄荷脑对照品40mg，置25mL容量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密吸取该溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL，分别置于10mL容量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为绘制标准曲线的系列浓度标准溶液。

4.供试品溶液的制备

精密量取供试品4.0g，精密加入内标溶液25mL，称定重量，超声处理20min，放冷，再称定重量，用内标溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：1.标准曲线的绘制

精密吸取上述标准溶液各2mL，注入气相色谱仪，用氢火焰离子化检测器检测冰片、薄荷脑的响应值，以对照品峰面积与内标峰面积比值对浓度绘制标准曲线，进行线性回归，得到回归方程。

2.供试品的测定

分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各2mL，注入气相色谱仪，用氢火焰离子化检测器检测冰片、薄荷脑的响应值，计算出其含量。

注：气相色谱法：进样口温度应高于柱温30~50℃；进样量一般不超过数微升；柱径越细进样量应越少。检测器为氢火焰离子化检测器，检测温度一般高于柱温，并不得低于100℃，以免水气凝结，通常为250~350℃。

功能主治

清音利咽，消肿止痛。用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，喉痈，喉蛾，口糜，口舌生疮，牙痈；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈肿痛等病。

用法用量

含服，每小时含化小片2～4片，大片1～2片。

规格

每片重（l)0.6g （2）1.2g

贮藏

密封，避光。

批准文号

0.6g 国药准字Z45021646

1.2g 国药准字Z45021602