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萘普生胶囊修订增订内容

增加2010版中国药典修订增订

萘普生胶囊

Nzipusheng Jiaonang

Naproxen Capsules

书页号:中国药典2005版—646

【修订】

本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定

色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)磷酸调节pH3.0为流动相;流速为1.0ml/min,检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘普生100mg),置100 ml量瓶中,加入流动相适量,超声处理10分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普生对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1 ml含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

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