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丁酸氢化可的松的详细信息

【性状】

本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在无水乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为197~208℃,熔融时同时分解,熔距不得超过4℃。比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+47°至+54°。

【鉴别】

(1)取本品约4mg,加硫酸2ml使溶解,即显黄色至棕黄色,并带绿色荧光。(2)取本品约10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即产生氧化亚铜的红色沉淀。(3)取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴上加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即产生丁酸乙酯的香气。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。

【检查】

其他甾体 取本品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈20ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;量取供试品溶液适量,用流动相稀释50倍作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的20%;再取供试品溶液及对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪、记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积,每个杂质峰的面积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2。干燥失重 取本品,在75℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

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