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醋酸曲安奈德注射液2010版中国药典修订增订内容

醋酸曲安奈德注射液

Cusuan Qu’annaide Zhusheye

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

书页号:2005年版二部-845

[修订]

【鉴别】 (1)取本品约20ml,用三氯甲烷提取,分取三氯甲烷液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

【含量测定】 取本品数支,充分摇匀后,并入同一具塞试管中,再充分摇匀,用内容量移液管精密量取适量,加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,必要时滤过,作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照醋酸曲安奈德含量测定项下的方法测定,计算,即得。

[增订]

【鉴别(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品,摇匀,精密量取适量,加流动相超声使溶解,并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用现配);取曲安奈德对照品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇30ml振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml及供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过1.0%;其他单一杂质峰面积(扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰)不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍(2.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于2.9EU。

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