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地奥心血康胶囊首次获准欧盟注册上市

2012年4月18日,中国科学院举行新闻发布会,正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品,也是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药,标志着我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场实现了零的突破。

2008年2月,地奥集团向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请,于该年3月递交了欧盟GMP认证申请。2009年11月,荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团现场进行了为期4天的认证检查,欧盟GMP认证一次性通过。2010年1月,地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。2012年3月14日,地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准。3月22日,荷兰药品评价委员会(MEB)官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功在该国注册获准上市的消息,并作出评价:“地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品”,“区别于其他作为食品补充剂的中药产品”。

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