方法名称： 环吡酮胺原料药—2-氨基乙醇的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定环吡酮胺原料药中2-氨基乙醇的含量。

本方法适用于环吡酮胺原料药。

方法原理： 供试品加甲醇溶解再加溴甲酚绿指示液，用盐酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算2-氨基乙醇的含量。

试剂： 1. 盐酸滴定液(0.1mol/L)

2. 溴甲酚绿指示液

3. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液

4. 基准无水碳酸钠

仪器设备：

试样制备： 1. 盐酸滴定液(0.1mol/L)

配制：取盐酸9.0mL，加水适量使成1000mL，摇匀，得0.1mol/L盐酸滴定液。

标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约0.15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.30mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。

2. 溴甲酚绿指示液

取溴甲酚绿0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液2.8mL使溶解，再加水稀释至200mL。

3. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液

取0.1%甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。

操作步骤： 精密称取供试品0.3g，加甲醇20mL使溶解，加溴甲酚绿指示液3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.108mg的C2H7NO。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.305。