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吲哚美辛肠溶片检查方法

释放度 取该品,照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(2)],采用溶出度测定法第一法装量,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm 的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为196计算出每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

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