青霉素钠

Qingmeisuna

Benzylpenicillin Sodium

书页号：中国药典2005年版二部－312

[修订]

本品为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于 96.0%。

【检查】吸光度 取本品，加水制成每 1ml 中约含 1.80mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 280nm 与 325nm 的波长处，其吸光值均不得大于 0.10；在 264nm 波长的最大吸收处测定，其吸光度应为 0.80～0.88。

青霉素聚合物 仅将色谱柱的规格删去。

【无菌】取本品，加适量溶剂（0.9% 无菌氯化钠或 0.1% 无菌蛋白胨水）制成每1ml中含供试品20mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于 300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，在培养基中加入不少于 5 万单位的青霉素酶，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

可见异物

不溶性微粒

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.5mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 3.5）-甲醇-水（10：30：60）为流动相 A；以 0.5mol/L 磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH 值至3.5）-甲醇-水（10：50：40）为流动相B；检测波长为 225nm；流速为每分钟 1ml。以流动相A—流动相B（70：30）等度洗脱；取青霉素对照品和苯乙酸各适量，加水制成每 1ml 中含各约 0.2mg 的混合溶液，取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱峰流出顺序为苯乙酸、青霉素，两峰之间的分离度应不小于 6.0。理论板数按青霉素峰计算不低于 5000。

测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 1mg的溶液，摇匀，精密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，其结果乘以 1.0658，即为供试品中 C16H17N2NaO4S 的含量。每 1mg 的C16H17N2NaO4S相当于 1670 青霉素单位。

[增订]

有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 4mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验，先以流动相 A—流动相 B（70：30）等度洗脱，待青霉素峰洗脱完毕后立即按下表进行梯度洗脱。取对照溶液 20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 25%；精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）

[删除]

【性状】无臭或微有特异性臭；

【检查】水分