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安乃近注射液2010版中国药典修订增订内容

安乃近注射液

Annaijin Zhusheye

Metamizole Sodium Injection

书页号:中国药典2005版二部-211

[修订]

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

[增订]

【鉴别】(2) 取本品适量,加无水乙醇制成每1ml约含安乃近10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A) 测定,在266nm与237nm的波长处有最大吸收,在257nm的波长处有最小吸收。

【检查】 有关物质 取本品适量(临用现配),加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作为对照溶液;照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠6.0g,加水溶解至1000ml,加1ml三乙胺,用饱和氢氧化钠溶液调pH值为7.0)(25:75)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按安乃近峰计算不低于900。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10~20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于200ml),以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)]26003为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

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