氟罗沙星胶囊

Fuluoshaxing Jiaonang

Fleroxacin Capsules

本品含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。

【鉴别】 （1）取本品内容物适量，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品内容物适量，加三氯甲烷-甲醇(4:1)制成每1ml中含1mg的溶液,振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品内容物适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

以上（2）（3）两项可选做一项。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm的波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）使溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟罗沙星100mg），置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照氟罗沙星含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同氟罗沙星。

【规格】0.1g

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。