羟苯磺酸钙胶囊 Qiangbenhuangsuangai Jiaonang

Calcium Dobesilate Capsules

本品含羟苯磺酸钙（C12H10CaO10S2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】 （1） 取本品内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 避光操作。取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取氢醌对照品适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积（0.1%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。

干燥失重 取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（附录Ⅷ L）。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈（98:2）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000，羟苯磺酸钙峰和氢醌峰的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯磺酸钙对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同羟苯磺酸钙

【规格】(1) 0.25g (2) 0.5g

【贮藏】密封，凉暗干燥处保存。