地塞米松磷酸钠注射液

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

书页号：2005年版二部－186

[修订]

【含量测定】 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。

[增订]

【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5%；如显其他杂质峰，扣除与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰，与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间约为0.25的杂质（杂质A）峰面积，不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠的峰面积（1.0%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的1/2（0.5%），杂质A与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于1.2EU。