技术设备升级
新质量标准产品生产设备及技术水平要求更高,公司投入500万,完成了设备更新、技术上了新的台阶之后,建立起了新的工艺规程和质控检测流程,同时又制定了新的高于国家标准的内控标准。
含量升级
消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容,包括规范了制法,鉴别项新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项"穿心莲内酯含量",比原标准提高了近5倍(原标准含穿心莲内酯小片1mg,大片3mg;新标准为5mg和10mg),从而使该产品质量和疗效更有保证。
选材升级
为确保新标准关键项“穿心莲内酯含量”的含量,在原材上的选择上从广东、广西等10个药材产地收集了近40个药材样本,分别从其药用部位、产地、采收季节进行全面的比对研究,积累并掌握了全面的药材质量研 究数据。在此基础上,公司选择在最佳主产地建立起了规模化的穿心莲、溪黄草道地药材GAP种植基地,确保了消炎利胆片原材料的道地和优质。
疗效升级
在产品有效成份提高近五倍的前提下,产品疗效提高3-5倍,有效的提高了产品的药效。
标准升级
老标准产品均采用97版药典设定的成份指标,质量标准相对较低,质量可控性较差。新标