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盐酸麻黄碱的药品标准

拼音名:Yansuan Mahuangjian

英文名:Ephedrine Hydrochloride

书页号:2010年版药典二部-777

分子式:C10H15NO.HCl

本品为[R-(R',S')]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15NO.HCl不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶 。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为217 ~220 ℃。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-33°至-35.5°。

【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水1ml 溶解后,加硫酸铜试液2 滴与20%氢氧化钠溶液1ml ,即显蓝紫色;加乙醚1ml ,振摇后,放置,乙醚层即显紫红色,水层变成蓝色。

(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集387图)一致。

【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。

酸碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加甲基红指示液1 滴;如显黄色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.10ml ,应变为红色,如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml 应变为黄色。

硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.010%) 。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。

重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml,加热溶解后,加醋酸 汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显翠绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.17mg 的C10H15NO.HCl。

【类别】 β2肾上腺素受体激动药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 (1) 盐酸麻黄碱注射液 (2) 盐酸麻黄碱滴鼻液

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