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双环醇片安全性

双环醇片安全性良好。在动物毒性实验中,剂量相当于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠),连续给药双环醇6个月,未显示毒性反应。

Ⅰ期临床试验中,志愿者每日服用双环醇片至450mg,连续4周,其生命体征及各脏器均未出现异常与不良反应。

Ⅳ期临床试验中,2200例病人连续24周服用双环醇片(每次25mg,每日3次),未出现严重不良事件和实验室检查项目明显异常。研究者判断报告的与双环醇片可能有关的不良事件发生率仅为1.4%,且均为轻度或中度反应,除Ⅲ期临床试验曾报告的头晕和皮疹外,还报告了腹胀、恶心、睡眠障碍等,未经停药、短暂停药或短期对症治疗后基本缓解。

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