贝诺酯片

Beinuozhi Pian

Benorilate Tablets

书页号：中国药典2005版-48

[修订]

【鉴别】（1）取该品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别（1）、（5）项试验，应显相同的反应。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（用磷酸调pH为3.5）（56：44）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000，贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于1.5。

测定法 取该品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于贝诺酯20mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝诺酯对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取该品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品，用甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（溶剂峰除外），与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5 (0.2%），其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。