地塞米松片

DiSaimisong Pian

Dexamethasone Tablets

书页号：2005年版二 部-184

[修订]

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加流动相2ml，研磨，并用流动相分次转移至25ml量瓶中，超声处理使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地塞米松对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含30µg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。

[增订]

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地塞米松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。