吡哌酸片

Bipaisuan Pian

Pipemidic Acid Tablets

本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【鉴别】 （1）取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取吡哌酸对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，用0.01mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含3μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法测定，在275nm的波长处有最大吸收。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量，按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吡哌酸项下的方法测定，应符合规定。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法 ），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.01 mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在275nm的波长处测定吸光度；另取吡哌酸对照品适量，用0.01 mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C14H17N5O3·3H2O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在275nm的波长处测定吸光度；另取吡哌酸对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含C14H17N5O3·3H2O3μg的溶液，同法测定。计算出供试品中C14H17N5O3·3H2O的含量。

【类别】 同吡哌酸

【规格】 按C14H17N5O3·3H2O计算（1）0.25g （2）0.5g

【贮藏】 密封保存。