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甲氨蝶呤片2010版中国药典修订增订的内容

甲氨蝶呤片

Jia’an Dieling Pian

Methotrexate Tablets

书页号:2005年版二部-120

[增订]

鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于甲氨蝶呤10mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,超声10分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的15%~20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍,各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的6倍。

[修订]

第1行“本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0%~110.0%”改为“本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%”。

检查 含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加流动相20ml”起,依法测定,计算含量,应符合规定。

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