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黄体酮注射液2010版中国药典修订的增订内容

黄体酮注射液

Huangtitong Zhusheye

Progesterone Injection

书页号:2005年版二部-643

[修订]

【含量测定】 “按内标法以峰面积计算,即得。”改为“按外标法以峰面积计算,即得。”

[增订]

【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取25ml,置具塞离心管中,在温水浴内使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(第1~3次各5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照黄体酮含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.1之前的辅料峰(注射剂处方中如含有苯甲醇,还应扣除苯甲醇的色谱峰),单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计)。

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