苯溴马隆片

Benxiumalong Pian

Benzbromarone Tablets

本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆20mg），加三氯甲烷4ml，超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100：0.5：0.5：0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），精密称定，加甲醇15ml，超声溶解20分钟，冷却至室温，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5µg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰约为满量程的10％～20％，再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与杂质A（相对保留时间0.5~0.6）、杂质B（相对保留时间2.0~2.5）相应的杂质峰，杂质A峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的4倍（0.4%），杂质B峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的5倍，其它单个杂质不得大于对照溶液主成分的峰面积（0.1%），其它各杂质（A、B除外）峰面积总和不得大于对照溶液主成分的峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主成分的峰面积0.2倍的杂质峰忽略不计。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠12.5g，磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调pH值至7.5）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在356nm波长处测定吸收度；另取苯溴马隆对照品适量，精密称定，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定 。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂（250×4.6mm,5µm）；以冰醋酸-乙腈-水-甲醇（5：25：300：990）为流动相，检测波长为231nm。理论板数按苯溴马隆峰计算应不低于2000。苯溴马隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg）置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声溶解20分钟，冷却至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯溴马隆对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H12Br2O3的含量。

【类别】 抗痛风药。

【规格】 50mg

【贮藏】 遮光，密封保存。